Vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson brinda una contundente protección en estudios preclínicos

Un estudio muestra que la vacuna de J&J desencadena una contundente reacción inmune que protege de una infección subsecuente

2020-07-31

AGENCIAS

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NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey.- PRNewswire.- Johnson & Johnson anunció hoy que, en estudios preclínicos, su principal candidata a vacuna mostró proteger de la infección con SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. 

Los datos, publicados en Nature, señalan que la vacuna de la Compañía, en etapa de investigación y basada en el vector de adenovirus serotipo 26 (Ad26), desencadenó una contundente reacción inmune, tal como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes", previniendo así una infección subsecuente y brindando una protección pulmonar completa o casi completa frente al virus en primates no humanos (PNH) en el estudio preclínico. 

Con base en la solidez de los datos, se ha dado paso al primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos con la vacuna candidata, Ad26.COV2.S, en voluntarios sanos, en los Estados Unidos y en Bélgica.

"Nos entusiasma ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 generó una contundente respuesta expresada en anticuerpos y brindó protección con una sola dosis. Estos hallazgos nos reafirman en tanto avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y aumentamos la escala de producción en paralelo, pues ya iniciamos un ensayo de fase 1/2a en julio con intenciones de pasar a un ensayo de fase 3 en septiembre", dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.

El sólido programa de ensayos clínicos de Janssen contra el COVID-19, incluidos el ensayo clínico de fase 1/2a y el programa de ensayo clínico de fase 3, evaluarán el régimen de una sola dosis y el régimen de dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. 

El ensayo de fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacuna, como hinchazón o sensibilidad) y la inmunogenicidad del Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como adultos de 65 años y más. 

También hay planes para realizar un estudio de fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania, y un estudio de fase 1 en Japón. Hay más información sobre dichos estudios en www.clinicaltrials.gov.

Ahora que la Compañía planifica su programa para el desarrollo de un ensayo clínico de fase 3 contra el COVID-19, también está en negociaciones con sus socios a fin de iniciar el crucial ensayo clínico de fase 3 de la dosis única de la vacuna versus un placebo en septiembre, a la espera de los datos provisionales de los ensayos de fase 1 y fase 2, y de la aprobación de las autoridades reguladoras. Al mismo tiempo, la Compañía planifica el inicio de un ensayo clínico paralelo de fase 3 con un régimen de dos dosis versus un placebo.

La Compañía también enfatizará la representación de poblaciones afectadas de manera desproporcional por la pandemia a medida que diseña y lleva a cabo su programa para el ensayo clínico de fase 3 contra el COVID-19. En los Estados Unidos, la tarea incluye una significativa representatividad de participantes afroamericanos, hispanos/latinos y mayores de 65 años.

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